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    美國(guó)FDA的作業(yè)程序
    2007-02-02 00:00:00  來(lái)源:

    除多數(shù)肉類(lèi)、家禽由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)外,所有進(jìn)口的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材、具有輻射能的電子產(chǎn)品,均需受FDA的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)遵循的程序如下:

    1、驗(yàn)貨通知(NOTICE OF SAMPLING)----FDA 712表格

    通常接受FDA監(jiān)管的貨物到達(dá)美國(guó),文件既要向海關(guān)申報(bào),也要向FDA申報(bào)。如海關(guān)不需檢查,可先予放行,允許貨物到達(dá)進(jìn)口商的倉(cāng)庫(kù),維持原狀等待FDA的決定。如FDA認(rèn)為不需要檢驗(yàn),予以放行,發(fā)出“MAY PROCEED”的通知,商品即可進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。如FDA認(rèn)為有必要檢驗(yàn),則發(fā)出“NOTICE OF SAMPING”,按程序前往進(jìn)口商倉(cāng)庫(kù)取樣,然后送往FDA化驗(yàn)室按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程化驗(yàn),結(jié)果合格就發(fā)出放貨通知(RELEASE NOTICE),結(jié)果不合格或標(biāo)記不實(shí)則發(fā)出扣留通知。

    2、扣留通知(NOTICE OF DETENTION)----FDA718表格

    “扣留”意味著有問(wèn)題的商品已在進(jìn)口商的倉(cāng)庫(kù)中等待處理,而決不允許進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售,否則,將以違規(guī)受到嚴(yán)重懲罰。扣留的貨物還有二種處理辦法:

    產(chǎn)品無(wú)法經(jīng)改造達(dá)到FDA的標(biāo)準(zhǔn),F(xiàn)DA就簽發(fā)拒絕進(jìn)口通知,進(jìn)行出口退貨或就地銷(xiāo)毀處理。

    (1) 產(chǎn)品無(wú)法經(jīng)改造達(dá)到FDA的標(biāo)準(zhǔn),F(xiàn)DA就簽發(fā)拒絕進(jìn)口通知,進(jìn)行出口退貨或就地銷(xiāo)毀處理。

    (2) 產(chǎn)品可經(jīng)矯正達(dá)到FDA標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)口商可向FDA申請(qǐng),要求矯正的機(jī)會(huì),例如,某食品中的亞硫酸鹽未標(biāo)出,可向FDA申請(qǐng),重新在標(biāo)記上列出此成分。申請(qǐng)矯正通常要使用FDA766表格,要說(shuō)明進(jìn)行的矯正的設(shè)計(jì)、方法、步驟及要達(dá)到的效果,而且在得到FDA的批準(zhǔn)后方可進(jìn)行矯正,在90天內(nèi)必須完成。值得注意的是,準(zhǔn)許矯正產(chǎn)品是一種優(yōu)惠,而不是一種權(quán)利,如進(jìn)口商一再重犯,進(jìn)口同樣的違規(guī)產(chǎn)品,F(xiàn)DA將取消此種優(yōu)惠。

    3、自動(dòng)扣留系統(tǒng)(AUTOMATIC DETENTION)

    FDA經(jīng)常通過(guò)進(jìn)口簡(jiǎn)報(bào)發(fā)布某些商品已納入“自動(dòng)扣留”的名單,通常可具體到出口國(guó)家、生產(chǎn)廠(chǎng)、產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格。一旦某廠(chǎng)的產(chǎn)品列如自動(dòng)扣留名單,廠(chǎng)名或產(chǎn)品名即被納入政府電腦網(wǎng),該廠(chǎng)產(chǎn)品一旦登陸美國(guó),F(xiàn)DA不需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)即直接扣留,即“一進(jìn)就擋、不查就扣”。

    凡上了“自動(dòng)扣留”名單的工廠(chǎng)及產(chǎn)品,也并非永恒不變,在廠(chǎng)方努力謀求改進(jìn)達(dá)到美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、GMP標(biāo)準(zhǔn)等)后,亦可循正常渠道,提供充分資料,向美國(guó)FDA要求從名單中刪除。

    4、產(chǎn)品的召回(RECALL)及沒(méi)收(SEIZE)

    多數(shù)美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)的食品、藥品類(lèi)產(chǎn)品,在FDA未知悉的情況下,已進(jìn)入市場(chǎng),發(fā)現(xiàn)違規(guī)之后,通常FDA會(huì)要求廠(chǎng)家收回(MARKET WITHDRAW),而FDA監(jiān)督其執(zhí)行。從FDA的立場(chǎng)上看,認(rèn)為在通常情況下,召會(huì)勝于沒(méi)收,因?yàn)檎倩乇确ㄔ盒袆?dòng)更省時(shí)、而同樣達(dá)到保護(hù)消費(fèi)者的利益的目的。

    5、拒絕進(jìn)入市場(chǎng)的通知(REFUSAL OF ADMISSION)----FDA718表格

    對(duì)某些違規(guī)商品已不能進(jìn)行矯正或經(jīng)過(guò)矯正仍未達(dá)到規(guī)定的法定標(biāo)準(zhǔn)者,只有離開(kāi)市場(chǎng)。通常在FDA在發(fā)出“拒絕進(jìn)入市場(chǎng)”的通知后90天內(nèi),必須在FDA或海關(guān)的監(jiān)督下出口(EXPORT)或在當(dāng)?shù)丶右凿N(xiāo)毀(DESTROY),在完成之后,必須呈報(bào)FDA進(jìn)行銷(xiāo)案。

    進(jìn)口商如違反FDA作業(yè)程序及要求,例如在商品被扣留后,為圖利益,仍將商品仍投入市場(chǎng),或?qū)掖斡幸夥敢?guī),慌報(bào)作假,或不按指示出口,或不消毀違規(guī)商品,仍令其流入市場(chǎng)等,F(xiàn)DA將不予照顧,按情節(jié)輕重給予罰款,最嚴(yán)重的予以法律制裁,通常為1-3年監(jiān)牢,罰款10-20萬(wàn)美元,最高可達(dá)5年監(jiān)禁加上25萬(wàn)美元罰款。


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